Colgate® Periogard® 
(Enjuangue bucal con gluconato de clorhexidina UPS, 012%) Enjuague bucal (fomulado solamente) 

 

Enjuague bucal antimicrobiano de amplio espectro.

  • Ingredientes Activos
    • 0,12% Gluconato de Clorhexidina.

    Ingredientes Inactivos
    • Agua, glicerina, PEG-40 sorbitán di-isoestearato, saborizante, sacarina sódica, y FD & C Azul No. 1.

     

  • Reduce el sangrado por la inflamación gingival (gingivitis).

    Reduce la placa y la gingivitis.

  • Eficacia duradera.

    • Detectable en la saliva hasta 8 horas después de su uso1.

    Referencia: 1. Bonesvoll P, et al. Arch Oral Biol. 1978;23:289-294.

     

  • Descripción

    PerioGard (Enjuague Bucal con Gluconato de Clorhexidina, 0.12%) es un enjuague bucal que contiene gluconato de clorhexidina [N, N"-bis(4 Clorofenil)-3, 12-Diimino-2, 4, 11, 13-Tetraazatetradecano-Diimidamida di-D-gluconato] en una base que contiene agua, 11.6% Alcohol, Glicerina, disoestearato de sorbitán PEG-40, Saborizante, Sacarina de Sodio, y FD&C Azul No. 1. PerioGard® enjuague bucal es una solución casi neutral (rango de pH entre 5 y 7). El gluconato de clorhexidina es una sal de clorhexidina y ácido glucónico con una fórmula molecular de C22H30Cl2N10•2C6H2O7 y un peso molecular calculado en 897.77.

    Farmacocinética

    Los estudios sobre farmacocinética con el enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0.12% indican que aproximadamente el 30% de los ingredientes activos se retienen en la cavidad oral después del enjuague. El medicamento retenido es liberado lentamente en los fluidos orales. Los estudios llevados a cabo en humanos y animales demuestran que el gluconato de clorhexidina no se absorbe adecuadamente en el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos medios del gluconato de clorhexidina alcanzaron el pico de 0.206 µg/g en humanos 30 minutos después de su ingesta y de 300 mg de dosis del medicamento. No se encontraron niveles detectables de gluconato de clorhexidina en el plasma de estos sujetos 12 horas después de que se administró el compuesto. La excreción de gluconato de clorhexidina ocurrió principalmente en las heces (~90%). Menos del 1% del gluconato de clorhexidina ingerido por estos sujetos se excretó por la orina.

    Indicaciones y Uso

    PerioGard® (Enjuague Bucal con Gluconato de Clorhexidina USP, 0.12%) está indicado para usar entre visitas odontológicas como parte de un programa profesional para el tratamiento de la gingivitis, la cual se caracteriza por enrojecimiento e inflamación de las encías, incluyendo sangrado gingival después del sondaje. El enjuague bucal PerioGard® no se ha probado en pacientes con gingivitis úlcero necrotizante aguda (GUNA). Para los pacientes que tienen gingivitis y periodontitis coexistentes, ver PRECAUCIONES.

    Contraindicaciones

    PerioGard® no debería usarse en personas que tienen hipersensibilidad conocida al gluconato de clorhexidina o a otros ingredientes de la fórmula.

    Precauciones

    El efecto de PerioGard® en la periodontitis no se ha determinado. En las evaluaciones clínicas se observó un aumento en los cálculos supragingivales en personas que usaban enjuague bucal con gluconato de clorhexidina en comparación con los controles. Se desconoce si el gluconato de clorhexidina puede producir un aumento en los cálculos subgingivales. Los depósitos de cálculo deben ser removidos por medio de una profilaxis dental en intervalos no mayores de 6 meses. Se han presentado hipersensibilidad y reacciones alérgicas generalizadas. Ver CONTRAINDICACIONES.

    Precauciones

    General:

    1. En pacientes con gingivitis y periodontitis coexistentes, la presencia o ausencia de inflamación gingival después del tratamiento con PerioGard® no debe ser el principal indicador de la periodontitis subyacente.
    2. PerioGard® puede causar pigmentación de las superficies orales, como superficies dentales, restauraciones y dorso de lengua. No todos los pacientes presentan un aumento visual significativo de la pigmentación dental. En pruebas clínicas, el 56% de los usuarios de enjuague bucal con clorhexidina mostraron un aumento medible en la pigmentación de las superficies vestibulares anteriores, en comparación con 35% de los controles después de 6 meses. 15% de las personas que usan gluconato de clorhexidina presentaron una mancha severa en comparación con el 1% de los controles después de 6 meses. Las manchas serán más pronunciadas en pacientes con acúmulo mayor de placa no removida. La pigmentación derivada del uso de PerioGard® no afecta de forma adversa la salud de las encías o de otros tejidos orales. Las manchas pueden removerse en la mayoría de superficies dentales por medio de técnicas profilácticas profesionales convencionales. Se puede requerir un tiempo adicional para completar la profilaxis. Se debe tener discreción al prescribir en pacientes con restauraciones vestibulares anteriores que tengan superficies o márgenes rugosos. Si no se puede retirar la mancha natural en estas superficies por medio de profilaxis dental, los pacientes no deben usar PerioGard®, cuando se considere que la decoloración permanente es inaceptable. Las manchas en estas áreas son difíciles de remover por medio de profilaxis dental y en algunas ocasiones puede ser necesario reemplazar estas restauraciones.
    3. Algunos pacientes pueden experimentar una alteración en la percepción del gusto cuando están bajo tratamiento con el enjuague bucal con clorhexidina. En estudios de farmacovigilancia, se han reportado algunas situaciones raras en las que se presentó una alteración permanente del gusto.

    Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración en la Fertilidad: En un estudio de consumo de agua en ratas, no se observaron efectos carcinogénicos en dosis hasta de 38mg/kg/día. No se observaron efectos mutagénicos en dos estudios de mutagénesis in vivo en mamíferos con gluconato de clorhexidina. Las dosis más altas de clorhexidina usadas en un estudio en ratones dominantes y en una prueba de citogenética en hámsters fueron de 1000 mg/kg/día y 250mg/kg/día respectivamente. No se encontró evidencia de alteración en la fertilidad en ratas con dosis hasta de 100mg/kg/día.

    Embarazo: Efectos teratogénicos: Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis de gluconato de clorhexidina de 300mg/kg/día y 40mg/kg/día respectivamente, y no se ha encontrado evidencia de daño para el feto. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres en embarazo. Como los estudios de reproducción de animales no siempre predicen la respuesta en humanos, este medicamento sólo debe usarse en el embarazo si realmente se necesita.

    Lactancia Materna: se desconoce si este medicamento se excreta en la leche humana. Como varios medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra PerioGard® en una mujer que está lactando. En estudios en ratas sobre parto y lactancia, no se encontró evidencia de alteraciones en el parto o de efectos tóxicos en las crías que se estaban alimentando al administrar dosis de gluconato de clorhexidina hasta de 100mg/kg/peso a las madres .

    Uso Pediátrico: no se ha establecido ni la eficacia clínica ni la seguridad de PerioGard® para usarlo en niños menores de 18 años.

    Reacciones adversas

    Los efectos adversos más comunes asociados con los enjuagues bucales con gluconato de clorhexidina son: (1) aumento en la pigmentación de dientes y otras superficies orales, (2) aumento en la formación de cálculos y (3) alteración en la percepción del gusto: ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES. Como efecto secundario asociado al uso de enjuagues con gluconato de clorhexidina se han reportado espontáneamente la irritación oral y los síntomas tipo alergia local. Se reportaron los siguientes efectos secundarios en mucosa oral durante ensayos clínicos controlados con placebo en adultos: ulcera aftosa, gingivitis evidente, trauma, ulceración, eritema, descamación, lengua , queratinización, lengua geográfica, mucocele y frenillo corto. Cada uno ocurrió en una frecuencia inferior al 1.0%. Entre los reportes de farmacovigilancia, los síntomas más frecuentes que se han reportado en mucosa oral asociados con el enjuague bucal con gluconato de clorhexidina son la estomatitis, gingivitis, glositis, úlcera, boca seca, hipoestesia, edema de la lengua y parestesia. También se han observado irritación menor y descamación superficial de la mucosa oral en pacientes que usaban enjuague bucal con gluconato de clorhexidina. Se han presentado casos de inflamación de la glándula parótida e inflamación de las glándulas salivares (sialadenitis) en pacientes que usaban enjuague bucal con gluconato de clorhexidina.

    Sobredosis

    Ingesta de 1 o 2 onzas de PerioGard® (Enjuague Bucal con Gluconato de Clorhexidina USP, 0.12%) en un niño pequeño (~10 kg peso corporal) podría ocasionar alteraciones gástricas que incluyen náuseas o signos de intoxicación por alcohol. Se debe buscar atención médica si se ingieren más de 4 onzas de enjuague bucal PerioGard® por parte de un niño, o si hay signos de intoxicación por alcohol.

    Dosis y Administración

    El tratamiento con PerioGard® debe iniciarse directamente después de una profilaxis dental. Los pacientes que usan PerioGard® deben reevaluarse y recibir una profilaxis cuidadosa en intervalos no superiores a seis meses. Se recomienda usar el enjuague bucal dos veces al día por 30 segundos, en la mañana y la noche después del cepillado. La dosis generalmente es ½ onza líquidas (marcada en la copa dosificadora) del PerioGard® sin diluir. Los pacientes deben recibir instrucción de no enjuagarse con agua u otros enjuagues bucales, ni cepillarse o comer inmediatamente después de usar el PerioGard®. PerioGard® no debe ser ingerido y debe expectorarse después del enjuague.

    Presentación

    La presentación de PerioGard® es un líquido azul en botellas color ámbar de 16 onzas fluidas con un cierre de difícil apertura para los niños y copa dosificadora. Almacenar a temperatura por encima de la temperatura de congelación (32°F).

    Fabricación/distribución
    Colgate Oral Pharmaceuticals
    Subsidiary of Colgate-Palmolive Company
    300 Park Avenue
    New York, NY 10022